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时间：2025-01-02 04:39 点击：53 次

起原：biospace

12月18日，中国国度药品监督贬责局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法, 记能达（Donanemab多奈单抗打针液，每四周一次静脉输注）用于调治成东说念主因阿尔茨海默病引起的轻度领悟功能拦阻和阿尔茨海默病轻度死板。

公司称，记能达是独逐个个有把柄复古在取销淀粉样卵白斑块后可停药的靶向淀粉样卵白的疗法，不错通过减少输液次数和调治资本匡助患者缩短调治职守。继好意思国、日本、英国之后，中国事批准记能达上市的又一主要市集。

Donanemab 是一款靶向 N3pG（修饰化 β 淀粉样卵白斑块）的抗体药物，不错快速取销淀粉样卵白斑块。研究标明，大脑中淀粉样斑块积蓄可能引起想维和牵挂问题，与 AD 的发生筹商。2024 年 7 月，Donanemab 获 FDA 批准上市，用于调治早期 AD，包括 AD 所致的轻度领悟拦阻以及轻度 AD，商品名为 Kisunla。

III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究成果标明，Donanemab能显贵减缓早期症状性AD患者的领悟功能下落，近一半受试者（47%）在1年内莫得疾病进展（界说为临床死板评分莫得下落），而劝慰剂组为29%。

TRAILBLAZER-ALZ 2是一项当场、双盲、劝慰剂对照的III期临床研究，主要分析东说念主群（n=1182）为tau卵白水平中等且有显然AD临床症状患者。主要颠倒是AD概括评定量表（iADR，评估患者的领悟才能和生存自理才能）评分从基线到18个月的变化，要津次要颠倒包括基线至18个月的临床死板评定量表（CDR-SB，评估患者的领悟才能）评分、AD衔尾研究相似生存才能量表（ADCS iADL）评分、AD领悟量表（ADAS-Cog13）评分的变化等。

成果表示，与劝慰剂组比拟，采选donanemab调治组患者的iADRS评分下落速率减缓了35%（p<0.0001）；18个月时，donanemab组CDR-SB评分较劝慰剂组下落速率减缓了36%（p<0.0001）；ADCS iADL评分表示，18个月时，donanemab组疾病进展速率减慢了40%（p<0.0001）。此外，donanemab将患者疾病进展到下一阶段的风险缩短了39%（HR=0.61; p<0.001）。

将tau卵白水平中等东说念主群与较高手群（n=552）成果统一分析后（n=1736），donanemab调治组仍在扫数临床颠倒中表示出有积极成果（p<0.001），其中CDR-SB评分和iADRS评分折柳将下落速率减缓29%和22%。

安全性方面，donanemab组有24%受试者出现淀粉样卵白关连影像学相配-水肿（ARIA-E），有症状ARIA-E发生率为6%；donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质千里积（ARIA-H），劝慰剂组为13.6%。大无数ARIA的严重经过为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例死于ARIA的受试者和履历严重ARIA后升天的患者；有8.7%患者出现输液关连响应，大多为轻度至中度。

阿尔茨海默病（Alzheimer’ Disease，AD）是一种发生于老年或老年前期，以进行性领悟功能拦阻和当作毁伤为特征的核心神经系统退行性病变。临床施展为失亿、失语、失用、失认，视空间才能、抽象想维和计较力毁伤，东说念主格和当作转变等。我国AD患者约1000万东说念主，而轻度领悟毁伤患者提升3800万东说念主。

AD 具体病因尚未皆备讲述，但其病理特征明确，即 AD 患者的大脑出现 β 淀粉样卵白斑块千里积、tau 卵白相配磷酸化和神经纤维缠结酿成，最终导致神经元过火突触丧失。

2024年7月2日，礼来多奈单抗（donanemab，商品名：Kisunla）获FDA批准，用于有早期症状的阿尔茨海默病成东说念主患者，包括轻度领悟拦阻患者和轻度死板阶段的阿尔茨海默患者。donanemab是FDA批准的第三款的Aβ单抗。

渤健公司和卫材公司连合缔造的阿杜那单抗（Aducanumab）是第一个被好意思国食物药品贬责局（FDA）加快批准用于 AD 的新药，于21年上市，不外其疗效遭到很大的质疑，后续也被渤健从市集上撤出。之后渤健和卫材干预元气心灵缔造了仑卡奈单抗（lecanemab，商品名Leqembi），并于2023 年7月得回FDA全面批准上市，是Kisunla的矫捷竞争敌手。

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